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辽宁省全面推进国家组织药品集中采购和使用工作问答

来源:辽宁省医疗保障局

日期:2019-12-13

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  1. 辽宁省什么时间全面实施国家组织药品集中采购和使用工作?实施范围都包括哪里 

  辽宁省实施国家组织药品集中采购和使用工作,第一批共25个品种,但从时间节点和实施范围上分为两部分。 

  一是3月20日零时启动的“4+7”城市国家组织药品集中采购和使用试点,包括我省沈阳、大连两市行政区内的所有公立医疗卫生机构(包括省属医疗机构)。按照合同约定,沈阳、大连两市公立医疗卫生机构执行的是“4+7”城市药品集中采购结果,执行期到2020年3月19日24时。 

  二是12月15日零时启动的国家组织药品集中采购和使用扩大实施区域范围工作,包括我省鞍山市、抚顺市、本溪市、丹东市、锦州市、营口市、阜新市、辽阳市、铁岭市、朝阳市、盘锦市、葫芦岛市等其余12个市行政区内的所有公立医疗卫生机构(包括省属医疗机构)驻辽医保定点军队医疗机构,同时医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店自愿参加。执行联盟地区(辽宁省)药品集中采购结果,根据联盟地区药品集中采购实际中选企业数量,中选企业不超过2家(含)的品种,本轮采购周期原则上为1年;中选企业为3家的品种,本轮采购周期原则上为2年。采购周期视实际情况可延长一年。 

  由于采购结果和采购周期不同,因此沈阳、大连两市行政区内的医疗卫生机构在2020年3月19日24时前执行的药品采购价格与其他12个市是有区别的,2020年3月20日零时起全省各市将执行相同的采购价格。

 

  2.第一批国家组织药品集中采购的品种都是哪些? 

  主要包括治疗精神类疾病、高血压、高血脂等心血管疾病、癫痫类疾病、肝炎类疾病以及抗肿瘤药品等。具体包括: 

  10种高血压、高血脂类心血管疾病药物:阿托伐他汀钙口服常释剂型、氨氯地平口服常释剂型、厄贝沙坦口服常释剂型、厄贝沙坦氢氯噻嗪口服常释剂型、福辛普利口服常释剂型、赖诺普利口服常释剂型、氢氯吡格雷口服常释剂型、氯沙坦钾口服常释剂型、瑞舒伐他汀钙口服常释剂型、依那普利口服常释剂型; 

  4种精神类疾病药物:艾司西酞普兰口服常释剂型、奥氮平口服常释剂型、利培酮口服常释剂型、帕罗西汀口服常释剂型; 

  3种抗肿瘤药物:吉非替尼口服常释剂型、注射用培美曲塞二钠、伊马替尼口服常释剂型; 

  2种肝炎类疾病药物:恩替卡韦口服常释剂型、替诺福韦二吡呋酯口服常释剂型; 

  2种镇痛药物:氟比洛芬酯注射剂、右美托咪定注射剂; 

  1种癫痫类疾病药物:左乙拉西坦口服常释剂型; 

  1种抗菌药物:头孢呋辛酯口服常释剂型; 

  1种哮喘药物:孟鲁司特口服常释剂型; 

  1种止泻药物:蒙脱石口服散剂。 

 

  3. 如何看待本次国家组织集中采购中选结果? 

  联采办根据试点扩围工作安排,经过公平公开的操作,9月30日,发布联盟地区药品集中采购中选结果。相关医药企业高度重视并积极参与此次集中采购,77家符合条件的企业参与申报。最终,25个试点通用名药品全部有企业中选,45家企业获得中选资格,与扩围地区 2018 年同种药品最低采购价相比,中选价平均降幅 59%,中选企业数量和中选价格水平整体符合预期。 

  由于联盟地区药品集中采购实行同一药品允许多家企业中选(最多为3家)、由中选企业选择供应省份的做法,因此,各省的药品价格会有所不同。 

 

  4. 除了25个中选药品,同类药品的价格有变化吗? 

  我省对国家集中采购25种中选药品,对已在我省挂网采购的同通用名的其他未中选的药品实行价格联动梯度降价,对应25个品种,共有131个药品平均降幅25.96%,进一步放大国家组织药品集中采购结果的效应,降低患者用药负担。患者在全省公立医疗机构购买25种中选药品同通用名的其他药品的价格也会大幅下降。 

 

  5. 购买国家集中采购药品医保如何报销? 

  国家和省实施方案均要求以中选价格作为医保支付标准,原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药,医保基金对统筹区内所有定点医药机构执行相同的支付标准。如患者使用的药品价格与中选药品集中采购价格差异较大,可渐进调整支付标准,在3年内调整到位,引导医疗卫生机构和患者形成合理的用药习惯。 

 

  6. 辽宁省全面推进国家组织药品集中采购和使用工作的背景是什么? 

  一直以来,解决看病难、看病贵一直是医改的重要课题,也是社会的痛点,党中央、国务院高度重视,要求坚持问题导向和目标导向,解决招采领域存在的采购层级过低,量价不挂钩以及体制机制的症结问题。 

  党中央、国务院高度重视减轻人民群众医药费用负担问题。当前人民群众反映强烈的看病贵的重要原因之一就是药品价格虚高。近年来,药品集中采购工作不断推进,对促进药价回归合理水平方面发挥了一定的作用,但也存在一些突出问题。 

  一是量价不挂钩。普遍只招价格不带量,企业缺乏销量预期,难以实现药价明显下降。二是竞争不足。仿制药质量水平总体偏低,难以与原研药在同一水平上公平竞争,部分原研药品种价格长期明显高于周边国家和地区,“专利悬崖”迟迟未在中国发生。三是采购分散。采购层级较低,用量分散,导致议价能力不足,同时区域政策差异,影响了统一市场形成,弱化了市场竞争机制。四是政策缺乏协同。药品采购、使用、医保支付、货款结算等措施衔接配合不够,难以协同发挥作用。 

  当前,药品集中采购的制度环境发生了积极变化:仿制药一致性评价工作取得明显进展,部分仿制药达到和原研药质量疗效一致水平,为公平竞争提供了质量基础;按照党和国家机构改革方案,理顺了药品招标采购、价格管理和医保基金支付等的管理体制;以抗癌药减税为契机实施降价“组合拳”,形成了降低药价的政策环境和舆论氛围,社会对使用价格适宜的优质仿制药关注程度明显提高。这些变化为全面推进国家组织药品集中采购和使用工作提供了良好的制度环境和社会氛围。 

 

  7. 全面推进国家组织药品集中采购和使用工作的目标任务、工作原则、总体思路和组织形式是什么?具体措施有哪些? 

  目标任务:一是实现药价明显降低,减轻患者药费负担;二是降低企业交易成本,净化流通环境,改善行业生态;三是引导医疗机构规范用药,支持公立医院改革;四是探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。 

  工作原则一是坚持以人民为中心,保障临床用药需求,切实减轻患者负担,确保药品质量及供应。二是坚持依法合规,严格执行相关政策规定,确保专项采购工作程序公开透明,全程接受各方监督。三是坚持市场机制和政府作用相结合,既尊重以市场为主导的药品价格形成机制,又更好地发挥政府搭平台、促对接、保供应、强监管的作用。四是坚持平稳过渡、妥当衔接。 

  总体思路和组织形式:按照“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路组织实施。一是国家组织。就是由国家医疗保障局、国家卫生健康委、国家药监局等国家有关部门成立国家试点工作小组及其办公室,拟定基本政策、范围和要求,发挥组织协调的作用,推动各省形成联盟。二是联盟采购全国各省组成采购联盟,省医疗保障局委派代表组成联合采购办公室,汇集需求和力量,提高谈判议价能力。三是平台操作。药品集中采购机构和公立医疗机构委托上海市医药集中招标采购事务管理所及其阳光采购平台,承担具体集中采购工作,依法依规实施集中采购工作,提高集中采购的专业能力和水平。 

  本次试点注意做好顶层设计。针对既往药品集中采购制度存在的突出问题,本次试点在方案设计上强调了如下若干方面。一是坚持质量标准本次集中采购药品的质量入围资格以通过一致性评价为质量托底要求,实现用药质量的提升,同时也避免在竞争中出现“劣币驱逐良币”现象二是坚持带量采购”。这是本次集中采购和使用试点最大的亮点。联采办汇总了全国联盟省份的用药数量,在采购公告中明确了每个品种的采购量,给药品生产企业明确的预期,有利于其根据采购量自主报价投标,杜绝“带金销售”现象。三是坚持公平竞争。集中采购和使用给予通过一致性评价的仿制药与原研药公平竞争的机会,有利于强化竞争,促进仿制药替代,推动“专利悬崖”实现。四是坚持联盟采购”。将全国各联盟省份公立医疗机构分散的药品采购量集中起来,形成规模团购效应,有利于以量换价,明显降低药价,切实减轻患者药费负担;也有利于减少企业的跨区域市场推广成本 

 

  8. 推进国家组织药品集中采购和使用工作预计有哪些成效? 

  国家试点的预期成效,总体概括起来就是探索“两个机制”、实现“四个效应”。 

  探索两个机制一是充分发挥市场作用加强政府引导,完善药价形成机制;二是通过带量采购、量价挂钩,实现原研药和仿制药充分竞争,完善药品集中采购机制。 

  实现四个效应一是药品降价提质。通过促进竞争,推动药品降价和仿制药替代,通过量价挂钩、及时回款降低医药企业销售费用和财务成本,进一步降低药品价格。通过设定质量门槛,带量采购,扩大市场份额,提升群众用药整体层次。两者相结合,实现让人民群众用更低廉的价格用上质量高效的药品。二是药品行业转型升级。通过设定质量标准和带量采购,推动医药企业结构和产品结构升级;通过量价挂钩、保证使用、及时回款,规范了流通秩序、净化了行业生态;通过区域联动,推动药品配送企业规模化、集约化和现代化;允许通过一致性评价的仿制药与原研药公平竞争,促进一致性评价工作。三是公立医院深化改革。通过挤掉药品销售费用、改变“带金销售”模式,净化医务人员行医环境,促进合理用药;通过降价和替代效应,降低药品费用,腾挪费用空间,为深化公立医院改革创造条件。四是医疗保障减负增效。通过上述效应,减轻群众医药费用负担,提高了医保资金使用效率,同时也为扩大医疗保障范围、提升老百姓的保障水平创造了条件。 

 

  9. 全面推进国家组织药品集中采购和使用工作给医药行业带来什么影响? 

  试点扩围在政策制定过程中,便多次召开座谈会,听取各相关部门、地方、医药行业协会和相关企业的意见建议,结合各方关切,对有关政策措施进行了优化完善,医药行业和相关企业对扩围政策有明确预期。9月初,试点扩围采购文件发布后,群众普遍欢迎,医药行业普遍认可,资本市场表现积极。从试点扩围结果来看,企业参与积极性较高,77家企业参加申报,45家企业拟中选,中选率超过50%,拟中选企业数量和拟中选价格水平整体符合预期。总的来看,试点扩围将给医药行业带来以下几方面影响:一是促进仿制药一致性评价。试点扩围坚持将“一致性评价”作为仿制药参加集中带量采购的入围标准,允许通过一致性评价的仿制药与原研药公平竞争,并对同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,不再选用未通过一致性评价的品种,将市场容量腾出给通过一致性评价药品,促进企业加快开展一致性评价工作,引导产品结构升级。二是改善医药行业生态。试点扩围坚持量价挂钩、保证使用、及时回款,将在全国范围内推动改进药品购销模式,减少企业公关、销售及压款等交易成本,引导医生和患者理性用药,净化医药流通环境,改善医药行业生态。三是推动行业规模化发展。试点扩围后,25个药品带量采购将覆盖全国所有地区,对企业的产品质量、产能供给和成本控制的要求更高,企业面临更大竞争压力,将有利于推进行业优化重组,逐步改变行业规模偏小、品质偏低的局面,推动行业规模化、集约化和现代化发展。 

 

  10. 如何确保中选药品的质量和供应? 

  为确保试点扩围推向全国后达到促改革、见实效、惠民生的目标,试点扩围在“4+7”试点基础上,结合各方关切,完善有关政策措施确保供应:一是允许每个品种多家中标,扩大药品供应来源,对于中选企业不足3家的品种,适当降低约定采购量比例,减少供应风险。二是要求生产企业按照采购协议足量供货,建立企业应急储备、库存和产能报告制度,落实生产企业自主选定配送企业,通过协议规范配送行为,确保供应稳定。三是夯实中选企业的供应保障责任,明确中选企业是保障质量和供应的第一责任人,并规定中选企业出现质量和供应问题应承担的责任。 

  在结果执行中,有关部门将采取有力措施保障中选药品的质量:一是督促中选企业落实药品质量安全的主体责任,严格落实原辅料质量控制,严控源头质量风险,严格按批准的处方工艺组织生产,加快药品信息化追溯体系建设;二是加强对中选药品生产、流通、使用全链条质量监管,提高抽检频次,加强不良反应监测,加大违法违规企业追责力度。 

 

  11. 如何确保中选药品进得了医院用得上? 

  为了确保群众用得上中选药品医疗保障部门将会同卫生健康部门,健全公立医院的激励约束机制,为中选结果兑现保驾护航。 

  从医疗保障部门角度,将采取的措施包括:一是将药品使用情况纳入医保协议管理,明确违约责任及处理方式。二是出台支付标准政策。明确医保对同一通用名不同商品名的药品,按相同支付标准支付,引导参保人合理用药。三是加强对中选药品和未中选药品采购使用的监测监控,发现异常情况及时采取措施解决。四是对因规范使用中选品种而减少医保基金支出的医院,当年度医保总额预算额度不做调减,医疗服务收支形成结余的按“两个允许”的要求,统筹用于人员薪酬支出,调动医务人员积极性。五是建立健全医疗机构医保考核评价指标体系,将中选药品使用情况纳入医保考核评价指标体系,建立相应的奖惩制度。 

  从卫生健康部门角度,将采取的措施包括:一是畅通中选药品优先采购和合理使用的政策通道,确保医疗机构不以费用控制、医疗机构用药品种规格数量限制、药事委员会审定等为由影响中选药品供应和使用。二是将中选药品纳入临床路径管理,制定用药指南,促进医疗机构科学合理用药。三是将优先使用中选药品纳入公立医疗机构绩效考核体系,建立医疗机构和医务人员的激励约束机制。 

  此外,试点扩围还纳入军队医疗机构、自愿参与的医保定点民营医疗机构和零售药店,进一步扩大中选药品的覆盖范围,确保群众能用上降价后的中选药品,使改革红利落到实处。 

 

  12. 全面实施国家组织药品集中采购和使用工作在医保支付方面有哪些配套政策? 

  一是实行医保基金预付。各市医保经办机构要根据联盟地区(辽宁省)中选药品的采购价格、医保定点公立医疗机构约定的采购品种及采购数量测算药品采购金额,按不低于本地区中选药品年度约定总采购金额的50%设立采购周转金。全省14个市探索基本医保基金按不低于年度总采购金额的50%向企业垫付药款,从而确保医疗机构及时回款,推动解决多年来医疗卫生机构回款周期长这一老大难问题,降低企业资金成本,调动企业积极性,规范医药购销秩序,畅通购销渠道。 

  二是探索医保支付标准与采购价协同。药品医保支付政策由省医疗保障局制定和发布实施。对于联盟地区(辽宁省)药品集中采购品种,在医保目录范围内的以中选价格作为医保支付标准,原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药,医保基金按相同的支付标准进行结算。患者使用高于支付标准的药品,超出支付标准的部分由患者自付,如患者使用的药品价格与中选药品集中采购价格差异较大,渐进调整支付标准,并在3年内调整到位;患者使用价格低于支付标准的药品,按实际价格支付。在保障质量和供应的基础上,引导医疗机构和患者形成合理的用药习惯。 

  自愿参加的医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店可以在辽宁省药品集中采购平台采购,并执行联盟地区(辽宁省)药品集中采购结果。由统筹基金支付的,超出支付标准的部分由患者自付,支付标准以下部分由医保按规定报销。 

  三是通过机制转化,促进医疗机构改革。深化医保支付方式改革,建立医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制,推动医疗机构使用中选的价格适宜的药品。对因规范使用中选药品减少医保基金支出的医疗机构,当年度医保总额预算额度不调减。公立医疗机构医疗服务收支形成结余的,可按照“两个允许”(允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平,允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励)的要求,统筹用于人员薪酬支出。 

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